創新產品可“單獨排隊” 廣東醫療器械產業審評審批將再次提速

廣東醫療器械產業審評審批將再次提速，創新產品可進入特別審批通道“單獨排隊”，實現“隨到隨檢、隨到隨審、隨到隨批”。

5月23日，廣東省藥監局出臺《關于優化第二類醫療器械注冊審評審批的若干措施》(下稱《若干措施》)，全面優化提速醫療器械注冊審評審批。20條具體措施涵蓋優化審評審批流程、支持創新優先項目、提升檢驗檢測效率、提升許可服務水平等方面，著力解決當前制約廣東醫療器械產業發展的瓶頸問題。

提效率??

審評審批時限壓縮50%

審評審批全面提速，將為廣東醫療器械產品延長“生命線”?！度舾纱胧访鞔_，實現省內第二類醫療器械注冊技術審評時限比法定時限平均提速50%以上，行政審批時限提速50%。同時，在檢驗檢測、技術審評中建立快速通道，最大限度提高辦理效率。

廣東將支持已上市進口產品和省外產品遷入廣東注冊。按照《若干措施》，境外醫療器械注冊人以獨資、合資或者合作方式在廣東設立的企業，以及跨省兼并、重組或屬于同一集團的省內企業，進行第二類醫療器械注冊申報時，可使用原產品注冊時的有關申報材料。對產品分類明確、臨床評價證據充分的，技術審評時可僅對產品執行標準、檢驗報告進行審查，原則上審評時限不超過5個工作日。

“醫療器械細分領域多、產品迭代速度快，并購是企業發展的快車道，推動并購項目快速落地，能讓企業及時搶占高潛力細分市場。”廣東省藥品監督管理局一級巡視員蘇盛鋒表示，通過簡化申報材料、快速審批，既鼓勵把有市場前景的已上市進口產品引進來投產，也支持通過將已注冊的優質產品轉入省內生產，提升廣東醫療器械產業競爭力。

此外，《若干措施》提出的“分路徑審評”舉措值得關注。“梳理近3年來的數據，我們發現一些產品結構簡單、生產工藝成熟、具備審評指導原則、臨床應用風險小的產品審評用時并不長，獲證周期長是因為等待審評的時間較長，不利于企業快速進入市場。”省藥品監督管理局行政許可處處長邱楠說。

邱楠表示，不同審評項目復雜程度不一，實際所需審評時間也各有長短。目前，該局已建立簡易審評流程產品目錄，如口罩、防護服、義齒、質控品、校準品等，并明確可適用簡易審評的情形，設置單獨審評通道，實行快速審評，最終實現產品注冊技術審評時限比法定時限平均提速50%以上。

強創新??

國家和省重點項目優先審批

“對創新的支持將貫穿產品申報全鏈條，審評審批資源優先配置給創新產品。”蘇盛鋒表示，將以國家和省級產業政策為引導，加快補齊高端醫療裝備短板，加快關鍵核心技術攻關，突破技術裝備瓶頸，提升產業整體技術水平，實現資源優化配置。

《若干措施》明確，對申報創新特別審批程序的項目，提前介入，實施“一對一”專人技術指導。對納入創新特別審批通道的產品，在檢驗、審評、審批等各個環節實行單獨排隊，隨到隨檢、隨到隨審、隨到隨批。

此外，廣東還建立研審聯動工作機制，允許創新項目申請人根據階段性研究進展滾動提交研發資料，隨交隨檢隨審。

重點項目發展也將獲得更多支持。屬于國家、省委、省政府醫療器械產業發展政策扶持方向的項目以及在省內首次申報的新項目，納入優先審批程序，壓縮時限，單獨排隊，優先檢驗檢測、注冊核查、審評審批，推動項目加快上市。

在推進粵港澳大灣區醫療器械監管創新方面，省藥品監督管理局將推動擴大粵港澳大灣區內地使用臨床急需進口港澳醫療器械的指定醫療機構范圍，壓縮首次申報臨床急需用械的審批時限，優化非首次申報流程，簡化申報材料，提升審批效率。推動醫療器械臨床真實世界研究，對研究數據、結果符合指導原則要求的，可用于醫療器械注冊申報。