立足長遠全面布局 健康元矗立全球創新前沿

來源：每日經濟新聞

自藥品審評審批制度改革啟動以來，在政策引導、研發投入增加、技術進步、資本加持、人才回流等多重因素共同激勵下，我國創新藥行業迎來爆發式成長。在此期間，傳統藥企紛紛轉型，新興Biotech不斷壯大，國內創新藥研發碩果累累。

作為國內龍頭藥企之一，健康元近年來持續加碼研發投入，研發創新藥及高壁壘復雜制劑。2022年，健康元投入研發費用17.42億元，近四年累計投入超51億元，研發費用率也增長至10.16%。在創新和高壁壘技術平臺的雙輪驅動下，健康元現已成為一家創新科研型的綜合醫藥集團。集團旗下擁有健康元、麗珠集團兩家大型上市公司。集團圍繞呼吸、消化道、輔助生殖、精神神經、腫瘤、抗感染、代謝等具有顯著臨床需求的領域進行了豐富的管線布局，形成了豐富多元的產品矩陣及在研藥物管線。

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創新是企業的生命線。近年來，健康元打破研發、審批和生產等壁壘，憑借“舒坦琳”“麗舒同”“霧舒”等多款高質量吸入制劑產品，逐步突破細分行業中的發展瓶頸，率先成為在呼吸治療領域打破海外壟斷的頭部企業，成功實現現有及在研品種覆蓋哮喘和COPD吸入治療藥物的主要類別，并通過國談、集采等契機快速打開與覆蓋國內市場，發展成為國內高端復雜制劑的領跑者。

除自主研發外，健康元持續關注前沿技術，不斷加強外部合作，通過授權引進、合作開發等多種方式，積極尋求公司優勢領域產品，今年公司已陸續引進流感藥物TG-1000等多個新藥，拓展呼吸系統其他疾病，鞏固公司呼吸賽道優勢地位，后續公司也將完善核心產品梯隊建設，進而實現長期可持續發展。

除此之外，健康元在圍繞著醫藥、醫療創新領域開展了廣泛布局，其中AI+醫療醫藥、基因藥物、細胞療法、小分子制藥、大分子制藥等領域均為當下全球醫藥健康創新前沿。通過參投各個細分領域的國際國內龍頭創新企業，既能夠分羹全球醫藥健康創新的增長紅利，同時也能讓中國醫藥企業快速融入全球前沿創新體系。

AI+醫藥醫療迎產業風口

ChatGPT為核心的生成式AI爆火，再次引發全球對于人工智能的關注，據招商證券預測，AI將為包括醫藥行業在內的各個領域帶來革命性變化。

根據GlobalMarketInsights報告，2022年全球醫療AI市場規模超過50億美元，并預計將以超過29%的年均復合增速增長至2032年700億美元。從市場結構看，藥物發現和醫學影像是AI應用最廣的兩個領域，合計占比超過50%，隨著制藥工業發展和AI技術迭代，預計2032年AI藥物研發市場規模將超過205億美元。

公開資料顯示，健康元幾年前已經布局AI+醫藥醫療的應用領域。

今年二季度，健康元控股子公司麗珠集團參投企業北京英飛智藥科技有限公司（英飛智藥）正式對外發布PharmGPT，形成影響力，并在持續更新中。據英飛智藥創始人裴劍鋒接受采訪稱，PharmGPT由英飛智藥與北京大學共同研發，是中國醫藥領域首個GPT系統。該GPT系統將藥物研發成功率穩定在20%以上，這種成功率是全世界領先的，也是英飛智藥最核心、最自豪的地方。

除了AI制藥之外，健康元的參投公司還在AI診斷領域收獲頗豐。

今年5月23日，參投公司LungLifeAI(AIM:LLAI.L)宣布其LungLB前瞻性關鍵驗證研究已完成受試者招募工作，共計425名來自美國17個臨床試驗中心的受試者成功入組。LungLB前瞻性臨床研究的積極結果發表。今年6月6日，LungLifeAI在《BMCPulmonaryMedicine》發表LungLB前瞻性臨床試驗的結果。研究結果顯示基于血液的LungLB在診斷不確定肺結節患者群體的中表現出色。

今年6月18日，參投公司珠海圣美生物診斷技術有限公司（圣美生物），其全資子公司圣澳云智“肺癌早診數字健康管理系統”順利通過了國家公安部核準頒發的國家信息安全等級保護2.0三級認證，該認證是中國權威的信息產品安全等級資格認證。在圣澳云智提供的全方位肺癌早診解決方案中，肺癌早診數字健康管理系統包含的CT影像分析、顯微細胞分析、傳輸存儲、患者健康管理等各項模塊覆蓋了整個診療過程的信息安全。

參投全球基因藥物巨頭

健康元控股子公司麗珠集團持股的基因療法巨頭BeamTherapeutics（BEAM.NASDAQ）成立于2017年，致力于通過其專有的單堿基編輯技術來創建一類新型的精密基因藥物，其愿景是為患有嚴重疾病的患者提供終生性治愈。2020年2月，Beam成功在納斯達克上市。

今年5月份，Beam宣布其在血液學、免疫腫瘤學和遺傳學領域的管線進展。

其中在血液學領域，BEAM-101作為一種患者特異性的自體造血干細胞療法，旨在通過增加胎兒血紅蛋白來潛在地減輕β-地中海貧血或鐮狀細胞病的影響，其Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗目前在5個臨床試驗中心開展，預計今年啟動拓展隊列入組工作，2024年發表BEACON試驗初步數據。

在免疫腫瘤學領域，BEAM-201是同種異體CAR-T細胞療法，其治療復發難治性T-ALL/T-LL的臨床Ⅰ/Ⅱ試驗已啟動，預計2023年中期開始招募受試者并完成首例受試者給藥。

在遺傳學領域，BEAM-301和BEAM-302均為靶向肝臟的脂質納米顆粒(LNP)制劑，目前均處于IND申請準備階段，預計2023年末/2024年初提交IND申請。

跟投最前沿細胞療法

全球CAR-M療法研究起步較晚，最早于2020年3月才首次公開亮相。截至目前，全球披露的布局CAR-M療法的企業不超過10家，健康元控股子公司麗珠集團參投的CarismaTheapeutics（簡稱Carisma）在細胞療法領域是CAR-M該領域前沿的領頭羊之一。

2021年3月18日，Carisma宣布完成CAR-M療法首例受試者給藥，這是一款靶向HER2實體瘤的CAR-M細胞療法——CT-0508。Carisma官方宣稱，這是全球首次將經工程化改造巨噬細胞應用于臨床研究中，基于此，這項臨床試驗也成為基于基因療法發展中的關鍵里程碑。

今年5月11日，Carisma公布了2023年第一季度的研發管線進展。CT-0508目前處于臨床Ⅰ期階段；此外，CT-0508的臨床Ⅰb期已啟動，旨在研究CT-0508與默沙東的KEYTRUDA聯用治療HER2過表達癌癥的效果及安全性。預計于2023年下半年均可取得部分數據。CT-0508的生產技術已轉讓給諾華，包括為臨床試驗患者進行首次生產。

除了國外細胞療法巨頭，參投的羿尊生物榮登了2023杭州準獨角獸企業榜單。

今年5月25日，由羿尊生物合作申辦的“一項評價通用型CNK-UT細胞注射液治療晚期實體瘤患者的安全性、耐受性、初步有效性、藥效動力學和免疫原性的臨床研究（CNK-UT-IIT202201）”的IIT臨床研究項目啟動會在浙江大學醫學院附屬第一醫院順利召開。

羿尊生物官方宣稱，CNK-UT細胞藥物可以實現對結直腸癌，乳腺癌，肺癌，腎癌等多種腫瘤細胞的殺傷。羿尊生物在樹蘭醫院的IIT臨床研究項目已進行首例晚期肝癌患者給藥并完成最低劑量安全期的觀察，證實了該劑量的安全性，同時也觀察到積極的血液學指標變化，正式進入第二個劑量探索的臨床回輸階段。

分羹小分子靶向藥萬億市場

在醫藥領域，小分子創新藥是當前藥物開發的主力，2021年全球小分子創新藥市場規模約為1800億美元。而弗若斯特沙利文的數據顯示，中國小分子腫瘤靶向療法市場已從2016年的85億元增至2020年的375億元，預計到2025年將達到1205億元，2030年將進一步增至2070億元。

今年4月27日，健康元控股子公司麗珠集團參投的ElicioTherapeutics（ELTX.NASDAQ）宣布ELI-0027P的臨床Ⅰ/Ⅱ期試驗已完成首例受試者給藥。ELI-0027P是一種研究性治療性癌癥疫苗ELI-002的7肽制劑，用于治療由7種KRAS突變驅動的腫瘤（約占25%實體瘤）。今年6月1日，Elicio宣布完成與AngionBiomedicaCorp的合并，從而實現在納斯達克上市。

參投公司新元素的主導產品ABP-671是一種口服小分子URAT1抑制劑，用于治療慢性痛風。在最近的兩項IIa期試驗中，ABP-671具有良好的耐受性，并將尿酸水平降低到高尿酸血癥閾值以下。新元素已與美國FDA會面，預計很快將進入IIb/III期臨床試驗。

參投公司上海科恩泰生物醫藥有限公司（科恩泰），專注于新一代激酶抑制劑藥物的開發，研發戰略聚焦于未靶激酶、臨床耐藥突變、激酶的非催化功能調控。公司由中科院院士馬大為博士牽頭成立。目前已建成激酶抑制劑設計合成平臺、多維度激酶篩選平臺、化學蛋白質組學靶標發現和驗證平臺以及激酶非催化功能發現與調控技術平臺。

大分子創新藥全球同步

大分子藥物具有可溶性好、更好的特異性、更小的不良反應等優點，被用于更廣泛的治療，包括神經系統、心血管系統、代謝和免疫系統、腫瘤和傳染病等。根據市場調查報告，市場需求將繼續增長，2023年市場規模預計將達到300億美元以上。

今年5月8日，健康元控股子公司麗珠集團參投的北京綠竹生物技術股份有限公司（綠竹生物，股票代碼：02480.HK）正式在香港聯交所主板掛牌，完成首次公開發行。公司登陸港股資本市場，對推進產品研發及國際化發展具有重要意義。

綠竹生物成立于2001年，專注于疫苗及抗體藥物研發，其核心產品帶狀皰疹疫苗LZ901，是全球唯一同時中美兩地申報臨床的國產疫苗，也是第二家在美國FDA申請臨床批件的國產疫苗。此外，公司還擁有阿達木單抗生物類似物、用于治療B細胞淋巴瘤和白血病的雙特異性抗體藥物共2款臨床階段以及4款臨床前產品，在研管線豐富多元。

今年6月6日，參投的上海健信生物醫藥科技有限公司（健信生物），旗下兩款產品LB1410和LB4330入選2023年美國臨床腫瘤學年會（2023ASCO）壁報。LB1410是健信生物基于Sbody平臺自主研發的第一款進入臨床的管線分子，也是國內率先進入臨床的PD1/TIM3雙抗，還是全球同靶點第二款產品。LB4330是全球首創靶向腫瘤CD8+T細胞和CLDN18.2的雙功能免疫治療產品，用于CLDN18.2陽性的胰腺癌、胃癌、卵巢癌的治療并有望擴展到CLDN18.2陰性的廣譜實體腫瘤。

新型醫用材料開辟新賽道

今年4月28日，健康元控股子公司麗珠集團參投的珠海麥得發生物科技股份有限公司（麥得發）宣布首款植入型PHA材料P34HB（商品名：Machnoon-II）于4月21日已在藥品監督管理局醫療器械技術審評中心（NMPA）成功完成III類醫療器械原材料主文檔備案，這意味著醫療器械廠商將不必再重復對材料進行相關的生物學驗證，大大節省了器械產品的開發時間；醫用級PHA也將實現安全，穩定，合規供應；開辟了我國PHA創新生物醫用材料新應用賽道，并將進一步助力PHA在全球醫療領域的應用。

不久前召開的“2022年度暨2023年第一季度業績說明會”上，在與投資者進行互動交流和溝通時，健康元表示：在不斷加強自主創新，加快創新研發進度的同時，持續關注前沿技術，加強外部合作，在全球市場積極開展創新業務合作模式，通過合作開發及許可引進等多種方式，在全球積極尋求前沿技術拓展和產品國際化布局機會，強化商業化能力及整合能力。立足長遠全面布局，健康元已然矗立于全球創新前沿，未來可期。

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