精碩生物新冠病毒抗原檢測(cè)試劑盒取得醫(yī)療器械注冊(cè)證

2021年以來，精碩生物新冠病毒抗原檢測(cè)試劑在歐盟、東南亞、俄羅斯、以色列等18個(gè)國(guó)家和地區(qū)完成注冊(cè)并實(shí)現(xiàn)銷售

河北日?qǐng)?bào)訊（記者馬彥銘）4月20日，河北精碩生物科技有限公司的新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒（乳膠法）取得國(guó)家藥監(jiān)局頒發(fā)的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》，正式獲批上市。

精碩生物新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒（乳膠法）是對(duì)鼻拭子樣本中新型冠狀病毒抗原進(jìn)行檢測(cè)，可用于體外定性檢測(cè)新冠病毒N抗原。該試劑盒操作簡(jiǎn)便、快速，15分鐘可獲得檢測(cè)結(jié)果，并有多種規(guī)格試劑，靈活應(yīng)用，隨到隨檢，對(duì)檢測(cè)環(huán)境要求低。

新冠病毒抗原檢測(cè)試劑是精碩生物的核心產(chǎn)品之一。該產(chǎn)品于2020年8月取得歐盟CE證書，10月進(jìn)入商務(wù)部防疫物資出口白名單。新冠病毒檢測(cè)試劑項(xiàng)目被評(píng)為“河北省科技進(jìn)步二等獎(jiǎng)”，公司“新冠病毒N-S優(yōu)勢(shì)表位融合蛋白、制備方法、應(yīng)用，及表達(dá)蛋白、微生物、應(yīng)用”項(xiàng)目獲中國(guó)新冠病毒檢測(cè)領(lǐng)域首個(gè)專利。2021年以來，精碩生物新冠病毒抗原檢測(cè)試劑在歐盟、東南亞、俄羅斯、以色列等18個(gè)國(guó)家和地區(qū)完成注冊(cè)并實(shí)現(xiàn)銷售。

據(jù)了解，按照《新冠病毒抗原檢測(cè)應(yīng)用方案（試行）》的相關(guān)要求，抗原檢測(cè)試劑盒可用于以下三類人員的檢測(cè)：到基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)就診，伴有呼吸道、發(fā)熱等癥狀且出現(xiàn)癥狀5天以內(nèi)的人員；隔離觀察人員，包括居家隔離觀察、密接和次密接、入境隔離觀察、封控區(qū)和管控區(qū)的人員；有抗原自我檢測(cè)需求的社區(qū)居民。以上人員在使用新型冠狀病毒抗原檢測(cè)試劑時(shí)應(yīng)遵循《新冠病毒抗原檢測(cè)應(yīng)用方案（試行）》等國(guó)家的相關(guān)管理要求。

河北精碩生物科技有限公司總經(jīng)理張赫明表示，公司新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒在國(guó)內(nèi)獲批上市，有助于提升企業(yè)在相關(guān)領(lǐng)域的競(jìng)爭(zhēng)力。下一步，他們將繼續(xù)研發(fā)“殺手锏”技術(shù)，持續(xù)提升產(chǎn)品性能，為我國(guó)新冠疫情防控工作貢獻(xiàn)河北力量。