精碩生物新冠病毒抗原檢測試劑盒取得醫(yī)療器械注冊證

2021年以來，精碩生物新冠病毒抗原檢測試劑在歐盟、東南亞、俄羅斯、以色列等18個國家和地區(qū)完成注冊并實現銷售

河北日報訊（記者馬彥銘）4月20日，河北精碩生物科技有限公司的新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（乳膠法）取得國家藥監(jiān)局頒發(fā)的《醫(yī)療器械注冊證》，正式獲批上市。

精碩生物新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（乳膠法）是對鼻拭子樣本中新型冠狀病毒抗原進行檢測，可用于體外定性檢測新冠病毒N抗原。該試劑盒操作簡便、快速，15分鐘可獲得檢測結果，并有多種規(guī)格試劑，靈活應用，隨到隨檢，對檢測環(huán)境要求低。

新冠病毒抗原檢測試劑是精碩生物的核心產品之一。該產品于2020年8月取得歐盟CE證書，10月進入商務部防疫物資出口白名單。新冠病毒檢測試劑項目被評為“河北省科技進步二等獎”，公司“新冠病毒N-S優(yōu)勢表位融合蛋白、制備方法、應用，及表達蛋白、微生物、應用”項目獲中國新冠病毒檢測領域首個專利。2021年以來，精碩生物新冠病毒抗原檢測試劑在歐盟、東南亞、俄羅斯、以色列等18個國家和地區(qū)完成注冊并實現銷售。

據了解，按照《新冠病毒抗原檢測應用方案（試行）》的相關要求，抗原檢測試劑盒可用于以下三類人員的檢測：到基層醫(yī)療衛(wèi)生機構就診，伴有呼吸道、發(fā)熱等癥狀且出現癥狀5天以內的人員；隔離觀察人員，包括居家隔離觀察、密接和次密接、入境隔離觀察、封控區(qū)和管控區(qū)的人員；有抗原自我檢測需求的社區(qū)居民。以上人員在使用新型冠狀病毒抗原檢測試劑時應遵循《新冠病毒抗原檢測應用方案（試行）》等國家的相關管理要求。

河北精碩生物科技有限公司總經理張赫明表示，公司新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒在國內獲批上市，有助于提升企業(yè)在相關領域的競爭力。下一步，他們將繼續(xù)研發(fā)“殺手锏”技術，持續(xù)提升產品性能，為我國新冠疫情防控工作貢獻河北力量。