松江首張醫療器械注冊人產品注冊證頒發

我區首張醫療器械注冊人產品注冊證近日獲準頒發。位于小昆山鎮的瑞炯醫療器械(上海)有限公司研發的咳痰機經審批后，成功委托博誼(上海)工業有限公司生產，這標志著松江醫療器械注冊人制度工作實現新突破，邁上新臺階。

據了解，醫療器械注冊人制度是指符合條件的醫療器械注冊申請人可以單獨申請醫療器械注冊證，然后委托有資質和生產能力的生產企業生產，實現醫療器械產品注冊和生產許可的“解綁”。去年8月1日，國家藥品監督管理局發布《關于擴大醫療器械注冊人制度試點工作的通知》，決定在上海、廣東等地推廣醫療器械注冊人制度。

醫療器械注冊人制度推廣前，瑞炯公司雖有強勁的研發團隊，卻因缺乏場地、設備等條件，無法快速投入生產、搶占市場先機，而一家叫博誼的公司具備這樣的生產能力，卻因未獲該產品注冊證不能生產咳痰機產品。

“在申報過程中，區市場監管局多次聯系、指導我們，正是區市場監管局的熱情服務，讓我們更加堅定了在松江發展的決心。”瑞炯公司負責人介紹。

在瑞炯公司遞交了注冊人申請后，區市場監管局通過與企業負責人溝通，詳細了解產品的組成結構、預期用途、委托生產等情況，出具了預審意見，并積極為企業答疑解難，告知申報流程，定期掌握申報進展，及時為企業和相關部門進行對接。企業分別于去年9月和今年1月兩次接受上海市藥監局醫療器械認證審評中心現場體系核查，最終取得了咳痰機注冊證。“我們希望借助松江這樣良好的發展土壤，使企業做強做大，增強企業核心競爭力。”瑞炯公司負責人介紹。

據介紹，今年以來，區市場監管局幫助醫療器械生產企業獲新產品注冊證48張，新開辦生產企業11家，指導4家企業的4個產品申報醫療器械注冊人產品注冊證，同時，將經營企業許可證辦理時限縮減為5個工作日，今年新增企業同比增長超過50%。

“秉承‘強化專業，高效服務’的理念，以‘一對一，面對面’的方式，與企業交流溝通，著力提升服務質量，增強企業獲得感。接下來，區市場監管局將推廣“一站式管家服務”“、專家指導”“、全流程跟蹤”等多形式工作模式，持續為企業輸出專業經驗，推動醫療器械產業高質量集群發展。”區市場監管局副局長顧芙蓉表示。