非醫用口罩出口必須取得藥監部門批準的醫療器械產品注冊證書

3月31日，商務部、海關總署、國家藥監局出臺2020年第5號《關于有序開展醫療物資出口的公告》(以下簡稱5號公告)，針對醫用口罩等五類醫療防疫物資明確了出口質量監管措施，相關產品出口必須取得藥監部門批準的醫療器械產品注冊證書。4月25日，商務部、海關總署、國家市場監督管理總局出臺2020年第12號《關于進一步加強防疫物資出口質量監管的公告》(以下簡稱12號公告)。

在醫療物資出口質量監管方面，兩份文件有何差異?新措施是否影響已簽訂合同的出口?

商務部外貿司司長李興乾在今日舉行的國務院聯防聯控機制發布會上表示，相比5號公告，12號公告主要在非醫用口罩質量以及醫療物資出口秩序兩方面進一步強化出口質量監管。

一是加強非醫用口罩質量監管，監管措施包括“兩清單一聲明”。

即出口的非醫用口罩應當符合中國質量標準或國外質量標準，由商務部確認符合國外質量標準的生產企業清單，由市場監管總局提供國內市場查處的質量不合格產品和企業清單。同時，出口方和進口方共同簽署聲明，承諾口罩符合中國或國外質量標準，且不用于醫用用途。

二是進一步規范醫療物資出口秩序。

對取得國外標準認證或注冊的新型冠狀病毒檢測試劑等醫療物資生產企業，商務部委托中國醫藥保健品進出口商會組織專家確認后，相關產品可以出口。相關企業的清單將在醫保商會網站上動態更新。

但在出口報關時須提交出口方和進口方共同聲明。

關于此前已簽訂出口合同的處理問題，李興乾表示，12號公告中作了相關規定，企業可以按照之前的方式執行，“為確保政策平穩銜接，商務部在幾天前就已通知各地商務主管部門及醫保商會，告知相關企業提前做好準備，與外方協商簽署共同聲明，避免政策實施后引起通關不便。同時，相關文件已經在商務部網站公開發布，提醒有需求的企業及時查詢。”(王仁宏)