熱景生物臨床試驗不實？公司澄清說明：各環節合法合規

4月27日早間，熱景生物發布公告稱，近日，公司關注到有媒體在網絡發布題為《熱景生物被懷疑臨床試驗不實公司回避關鍵問題》的文章。公司立即展開了認真核實，為了避免對投資者造成誤導，現予以澄清說明。

熱景生物公告澄清，新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒(膠體金法)和新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒(上轉發光免疫法)這兩個試劑盒，在歐盟上市之前，已經根據歐盟法規由歐盟代表提交歐盟主管當局備案注冊，在備案號獲得前，根據歐盟法規，備案資料提交后，會獲得受理回執函，即獲得市場準入資格;公司于2020年9月25日獲得受理回執(該日期即為獲得市場準入資格)，2020年10月13日和2020年10月27日為公司獲得CE備案登記的日期。

對于文章中提到“而自新冠疫情以來，沈陽累計確診病例103例，遠低于熱景生物所稱的600例左右的臨床試驗病例數。正因如此，熱景生物新冠抗原試劑臨床試驗真實性被質疑”，熱景生物澄清，公司臨床試驗真實、實驗設計合理。公司經核實，新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒(膠體金法)產品臨床試驗在兩家單位完成，臨床試驗總樣本例數為617例，其中陽性樣本入組207例，陰性樣本入組410例。在沈陽市第六人民醫院入組了177例樣本，其中陽性樣本40例，陰性樣本137例。按照臨床試驗方案的設計要求，入組的樣本中必須包含陽性樣本和陰性樣本，公司在實施臨床試驗時遵照臨床統計的要求進行了相應樣本的入組。

此外，熱景生物稱，公司CE備案以及申請德國聯邦疫苗和生物醫學研究所(PEI)檢驗所提交資料的基礎數據、驗證程序等各環節真實，合法合規，符合歐盟的規定。

熱景生物表示，公司2021年一季度銷售的新冠抗原快速檢測試劑，主要為德國聯邦藥品和醫療器械研究所(BfArM)于2021年3月2日和22日審批通過的，用于居家自由檢測認證的兩款新型冠狀病毒抗原快速檢測試劑產品;除該兩項產品外，其他已獲得CE備案產品銷售占比很小。前述審批為特殊審批，需要通過德國聯邦疫苗和生物醫學研究所(PEI)的性能驗證，且上述認證的有效期為三個月，前述認證的到期時間分別為2021年6月2日和20日。前述媒體報道事項，對公司目前在德國銷售的兩款抗原快速檢測試劑以及公司經營無重大影響。

4月25日晚，熱景生物發布股價交易嚴重異常波動暨風險提示公告，稱股票交易連續10個交易日內3次出現正向異常波動情形，其中6個交易日觸及20%漲停板，股價連續上漲積累較多的獲利調整風險，提醒投資者避免跟風炒作。