禮來公布新冠中和抗體II期概念驗(yàn)證數(shù)據(jù)：降低門診患者72%住院風(fēng)險(xiǎn)

9月16日，禮來(LLY.US)宣布了BLAZE-1研究的中期分析結(jié)果，顯示使用中和抗體LY-CoV555單藥治療COVID-19門診患者可降低住院率。

BLAZE-1研究是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照II期概念性驗(yàn)證研究，旨在評(píng)估LY-CoV555單藥或聯(lián)合LY-CoV016治療伴有癥狀的門診COVID-19患者的療效和安全性。結(jié)果顯示，2800mg劑量水平LY-CoV555治療達(dá)到了預(yù)設(shè)的主要終點(diǎn)，其他劑量組均未達(dá)到主要終點(diǎn)。不過包括安慰劑組在內(nèi)的大多數(shù)患者在第11天都能達(dá)到病毒接近完全清除的狀態(tài)。另有病毒學(xué)數(shù)據(jù)分析結(jié)果顯示，LY-CoV555可以在更早的時(shí)間(第3天)改善病毒清除率，并且降低了后續(xù)時(shí)間點(diǎn)的較高病毒載量患者的比例。

這些生物標(biāo)志物數(shù)據(jù)與LY-CoV555能夠?qū)OVID-19相關(guān)的住院或急診終點(diǎn)產(chǎn)生積極影響有關(guān)。各劑量組聚合分析數(shù)據(jù)發(fā)現(xiàn)，LY-CoV555治療患者中住院或急診的發(fā)生率為1.7%(5/302)，安慰劑組為6%(9/150)，提示LY-CoV555可使輕至中度COVID-19患者的住院和急診風(fēng)險(xiǎn)降低72%。

LY-CoV555耐受性良好，未見報(bào)道治療相關(guān)不良事件。各劑量組的治療相關(guān)緊急不良事件與安慰劑組相似。病毒RNA測序顯示安慰劑組和各劑量治療組的病毒均有發(fā)生LY-CoV555耐藥變異，LY-CoV555組的耐藥發(fā)生率高于安慰劑組(8% vs 6%)。

據(jù)悉，LY-CoV555是禮來與AbCellera公司合作開發(fā)的用于治療和預(yù)防COVID-19的IgG1單克隆抗體，可以直接結(jié)合SARS-CoV-2的刺突蛋白，阻斷病毒黏附和進(jìn)入人宿主細(xì)胞，從而起到中和病毒的作用。