亞盛醫(yī)藥-B：連獲兩項中國Ib/ II期臨床試驗許可 推進(jìn)細(xì)胞凋亡臨床研發(fā)

在此前，半年內(nèi)六獲FDA“孤兒藥認(rèn)證”，讓全球業(yè)界的目光聚焦于亞盛醫(yī)藥及其細(xì)胞凋亡管線。如今，Bcl-2抑制劑APG-2575連獲兩項中國 Ib/ II期臨床試驗許可，則預(yù)示著亞盛醫(yī)藥-B(06855)細(xì)胞凋亡管線產(chǎn)品，距離拿到國內(nèi)上市的“入場券”又進(jìn)了一步。

智通財經(jīng)APP觀察到，11月23日亞盛醫(yī)藥宣布，公司在研1類新藥Bcl-2抑制劑APG-2575連續(xù)獲得國家藥品監(jiān)督管理局藥物審評中心(CDE)的兩項臨床試驗許可，將分別開展作為單藥或聯(lián)合依魯替尼(Ibrutinib)/利妥昔單抗(Rituximab)治療華氏巨球蛋白血癥(WM)的Ib/ II期研究;以及作為單藥或聯(lián)合來那度胺(Lenalidomide)/地塞米松(Dexamethasone)治療多發(fā)性骨髓瘤(MM)的Ib/ II期研究。

APG-2575是亞盛醫(yī)藥在研的新型口服Bcl-2選擇性小分子抑制劑，通過選擇性抑制Bcl-2蛋白來恢復(fù)腫瘤細(xì)胞程序性死亡機(jī)制(細(xì)胞凋亡)，從而殺死腫瘤，擬用于治療多種血液惡性腫瘤。APG-2575是首個在中國進(jìn)入臨床階段的、本土研發(fā)的Bcl-2選擇性抑制劑，其兩個適應(yīng)癥(WM、慢性淋巴細(xì)胞白血病)已獲得美國FDA授予的孤兒藥資格認(rèn)定。APG-2575現(xiàn)已獲得美國、中國、澳大利亞多項Ib/II期臨床試驗許可，正在全球同步推進(jìn)多個血液腫瘤適應(yīng)癥的臨床開發(fā)。其中作為單藥或聯(lián)合依魯替尼(Ibrutinib)/利妥昔單抗(Rituximab)治療WM的Ib/II期臨床試驗為一項全球多中心研究，美國、澳大利亞及中國均參與該研究。

APG-2575單藥或聯(lián)合依魯替尼(Ibrutinib)/利妥昔單抗(Rituximab)治療WM患者的Ib/ II期研究

該項研究為全球多中心、開放性Ib/ II期劑量療效探索研究，旨在評估APG-2575單藥或者聯(lián)合依魯替尼(Ibrutinib)/利妥昔單抗(Rituximab)治療WM患者的安全性、耐受性、PK特征及初步的療效觀察。

WM是一種少見的惰性成熟B細(xì)胞淋巴瘤，在非霍奇金淋巴瘤(NHL)中所占比例