河北省加強對集采中選藥品的質量監管 保障人民群眾用藥安全

為加強對集采中選藥品的質量監管，切實保障人民群眾用藥安全，近日，省藥監局印發通知，要求各有關藥品上市許可持有人、藥品生產企業嚴格落實主體責任，著力保障集采中選藥品質量安全。

按照《藥品管理法》《藥品生產監督管理辦法》等法律法規、規章制度要求和國家藥監局部署，結合我省藥品監管工作實際，監管部門將集采中選藥品納入重點監管范圍，采取精準舉措、精準發力，切實強化監管，防控風險。

加大飛行檢查和延伸檢查力度。對集采中選藥品開展全覆蓋的飛行檢查和延伸檢查;對跨省委托生產的，將商請相關省藥監局協助開展延伸檢查，對相關檢查結果，將相互通報。

加大變更事項監督檢查力度。在日常監督檢查、GMP符合性檢查、飛行檢查、延伸檢查中，將“變更”列為重點檢查內容，重點檢查企業在變更事項中是否存在不合規等風險;定期抽查藥品生產電子監管系統中企業變更事項上傳情況，對不符合《藥品管理法》和相關變更管理規定的，將依法依規處置。

加大藥物警戒檢查力度。將集采中選藥品的持有人和生產企業，納入年度藥物警戒重點檢查范圍;對2021年12月1日之后仍未執行國家《藥物警戒質量管理規范》的，將依法依規予以處置。

著重加大集采中選藥品的抽檢力度。原則實行每季度全覆蓋抽檢，特別是持有人和受托生產企業均開展生產的，將全部進行抽檢;對抽檢發現的不合格藥品，第一時間控制風險。

定期組織召開集采中選藥品質量風險會商會，向持有人和生產企業通報監管工作中發現的問題和風險隱患，共同研討、深挖其原因，制定防范措施，有效防范風險。

組成“技術幫扶指導”工作專班，建立暢通多種溝通途徑，動態掌握企業提出的訴求和困難，提前介入，優化對藥品生產和質量管理工作的指導，幫助企業解決在工作中遇到的問題，著力促進企業提高生產和質量管理水平，更好保障藥品質量安全。

通知要求，藥品持有人和生產企業要嚴把生產管理關，全面落實藥品生產質量管理規范，持續完善質量管理體系和質量保證體系。嚴把變更控制關，建立變更控制體系、加強變更研究管理。嚴把上市放行關，建立藥品上市放行管理規程，對出廠放行的藥品進行嚴格的產品檢驗和記錄審核，經質量受權人簽字后方可放行上市。落實全過程責任，主動開展藥品不良反應信息的收集、上報、分析、評價、調查等工作。嚴格落實集采中選藥品等重點品種“一物一碼”全程可追溯的要求，建立完善信息化追溯系統。