生物梅里埃召回抗體檢測試劑盒 報警產品校準無效

北京3月3日訊2月28日，國家藥品監督管理局網站發布了生物梅里埃法國股份有限公司bioMerieux,SA對巨細胞病毒IgM抗體檢測試劑盒（酶聯免疫熒光法）VIDAS CMVIgM(CMVM)主動召回的公告。日前，梅里埃診斷產品（上海）有限公司報告，由于涉及特定型號、特定批次產品，存在校準品RFV值高出可接受范圍的問題，生產商生物梅里埃法國股份有限公司bioMerieux,SA對巨細胞病毒IgM抗體檢測試劑盒（酶聯免疫熒光法）VIDAS CMVIgM(CMVM)（注冊證編號：國械注進20153400764）主動召回。召回級別為二級。

本次召回的產品為巨細胞病毒IgM抗體檢測試劑盒（酶聯免疫熒光法）。該產品適用于體外性檢測人血清中巨細胞病毒IgM抗體。該產品注冊證或備案憑證編碼為國械注進20153400764，生產企業為生物梅里埃法國股份有限公司bioMerieux,SA，代理人為梅里埃診斷產品（上海）有限公司。本次召回涉及地區和國家為全球；召回級別為二級；涉及產品型號、規格為30測試/盒；識別信息（如批號）為1008873250，1008988860，1009095380；涉及產品生產（或進口中國）批次、數量為0盒；涉及產品在中國的銷售數量為0盒。

本次召回原因系梅里埃法國收到投訴并確認受影響批次產品校準品RFV值高出可接受范圍，該問題會導致報警產品校準無效，不會對患者樣本進行結果計算，不會產生錯誤的檢測結果，但可能會造成檢測結果延遲報告。

此外，因該產品已于2020年在中國大陸地區退市，故中國境內未受本次行動影響，無需糾正行動。

經記者查詢，2021年全球醫療器械公司百強榜中，生物梅里埃名列第29位，收入達到35.55億美元。

生物梅里埃官網顯示，生物梅里埃致力于為公共衛生提供支持以及生物學專業研究，公司創建于1963年，診斷系統由試劑、儀器和軟件組成，主要圍繞傳染病、工業微生物控制、心血管病和腫瘤等四個戰略領域來設計。公司目前經營產品超過2000余種，公司上市的所有產品均遵循同行業最高標準，并通過ISO國際質量認證。梅里埃在世界150個國家和地區設有分支辦事機構、研究發展中心和制造工廠，業務遍及世界六大洲。