百濟(jì)神州：美國食藥監(jiān)局已受理百悅澤(澤布替尼)的上市申請

2月18日消息，記者2月18日獲悉，北京生物醫(yī)藥科技企業(yè)百濟(jì)神州披露，

美國食品藥品監(jiān)督管理局已受理其百悅澤(澤布替尼)用于治療華氏巨球蛋白血癥(WM)患者的新適應(yīng)癥上市申請。

華氏巨球蛋白血癥是一種罕見惰性淋巴瘤，在非霍奇金淋巴瘤(NHL)患者中可能會(huì)出現(xiàn)。該疾病通常出現(xiàn)在年長患者中，并主要在骨髓中發(fā)現(xiàn)，但也可能累及到淋巴結(jié)和脾臟。

百濟(jì)神州血液學(xué)首席醫(yī)學(xué)官黃蔚娟表示：“華氏巨球蛋白血癥是一種十分嚴(yán)重的疾病，近年來BTK抑制劑雖然改善了華氏巨球蛋白血癥的整體治療，但罹患不同亞型患者對(duì)其產(chǎn)生的緩解還存在差異，同時(shí)其毒性仍然是個(gè)問題，期待百悅澤能成為華氏巨球蛋白血癥患者的一項(xiàng)新治療方案。”

除美國以外，歐盟、加拿大、澳大利亞、中國和韓國的藥品監(jiān)管部門均已受理百悅澤用于治療華氏巨球蛋白血癥患者的相關(guān)上市申請。

此前，百悅澤于2019年11月在美國獲得加速批準(zhǔn)用于治療既往接受過至少一項(xiàng)療法的套細(xì)胞淋巴瘤(MCL)患者。百悅澤也于2020年6月在中國獲得附條件批準(zhǔn)，用于治療既往至少接受過一種療法的成年慢性淋巴細(xì)胞白血病(CLL)/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤(SLL)患者、既往至少接受過一種療法的成年套細(xì)胞淋巴瘤(MCL)患者等適應(yīng)癥。

百悅澤(澤布替尼)是一款由百濟(jì)神州自主研發(fā)的布魯頓氏酪氨酸激酶小分子抑制劑，其作為單藥和與其他療法進(jìn)行聯(lián)合用藥可治療多種惡性腫瘤。