安旭生物上市最新進展： 產品臨床數據造假不予注冊

日前，一則不予注冊批件的通知坐實了杭州安旭生物科技股份有限公司(以下簡稱“安旭生物”)產品臨床數據造假。這對于正在籌備科創板上市的安旭生物來說，不是好消息。在業內人士看來，科創板設立的目的是營造更好的營商環境，幫助真正有技術、合規的企業融資，投入更大的科技研發。此次造假事件讓安旭生物在面臨一定處罰的同時，上市進程也增加了不確定性。

根據國家藥監局政府服務門戶發布的一則不予注冊批件通知，安旭生物申請的人類免疫缺陷病毒抗體/丙型肝炎病毒抗體/乙型肝炎病毒表面抗原/梅毒螺旋體抗體聯合檢測試劑盒(免疫層析法)不予注冊。

盡管國家藥監局未披露不予注冊的具體原因，但結合國家藥監局今年1月發布的公告，這次安旭生物產品被拒與臨床數據造假不無關系。國家藥監局在1月15日發布的《國家藥監局關于2020年醫療器械臨床試驗監督抽查中真實性問題的公告(2021年 第11號)》(以下簡稱《公告》)中，點名安旭生物產品臨床試驗數據造假。

《公告》稱，國家藥品監督管理局于2020年11月對在審的10個醫療器械注冊申請項目開展了臨床試驗監督抽查，檢查發現，安旭生物生產的人類免疫缺陷病毒抗體/丙型肝炎病毒抗體/乙型肝炎病毒表面抗原/梅毒螺旋體抗體聯合檢測試劑盒(免疫層析法)(受理號：CSZ2000162)在浙江大學醫學院附屬第一醫院開展臨床試驗中，醫療機構留檔的電子照片拍攝時間、地點與臨床試驗實際時間、地點不一致。

對此，國家藥監局在《公告》中提出，根據《中華人民共和國行政許可法》第七十八條和《體外診斷試劑注冊管理辦法》第四十九條規定，對安旭生物這一產品的注冊申請項目不予注冊，并自不予注冊之日起一年內不予再次受理該項目的注冊申請。同時，國家藥監局責成浙江省藥品監督管理局切實履行對安旭生物和相關臨床試驗機構的屬地監管責任，依法依規調查處理。調查處理結果報國家藥監局。

據了解，安旭生物是一家專注于現場即時檢測(POCT)試劑及儀器研發、生產與銷售的公司。2020年6月，安旭生物的科創板上市申請獲得受理，該公司擬募資4.59億元，用于年產3億件第二、第三類醫療器械、體外診斷試劑、儀器和配套產品建設項目，體外診斷試劑及POCT儀器生產智能化技術改造項目等。2020年11月3日，安旭生物已通過上市委會議，并在2020年12月30日提交科創板注冊，安旭生物上市在即。

經濟學家宋清輝在接受北京商報記者采訪時表示，科創板設立的目的是營造更好的營商環境，幫助真正有技術、合規的企業融資，投入更大的科技研發。此次造假事件將給安旭生物的上市進程帶去不確定性。

針對此次產品造假的原因以及對公司的影響等問題，北京商報記者聯系了安旭生物，但截至發稿未收到回復。

安旭生物此前在接受媒體采訪時將此次造假事件歸結為醫療機構的問題，其稱，“公司委托浙江大學醫學院附屬第一醫院進行臨床試驗，雙方簽了協議，這次抽查發現的問題，主要指向的是醫療機構”。

不過，該說法顯然很難得到業內的認同。國家藥監局在《公告》中提出要求稱，申辦者和臨床試驗機構應當嚴格按照《醫療器械臨床試驗質量管理規范》要求開展臨床試驗，切實落實主體責任，確保臨床試驗過程科學規范、結果真實可靠。業內人士表示，無論是臨床試驗環節，還是向國家藥監局提交注冊數據，這兩項申請的申辦方都是安旭生物，其負有主體責任。

從《公告》披露的調查結果來看，安旭生物產品的臨床數據無法溯源。業內人士指出，安旭生物作為申請人需要對臨床試驗過程及結果負責，在臨床試驗過程中，需向開展臨床試驗的院方委派臨床監查員、臨床研究協調員，對日常臨床試驗的開展進行協調與監管，并對最終給到的數據進行核查。若院方造假，安旭生物從日常核查到最終的數據核查都未能發現問題，說明該公司存在嚴重的管理漏洞。