中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局：阿達(dá)帕林凝膠和雙唑泰乳膏轉(zhuǎn)換為非處方藥

7月22日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于阿達(dá)帕林凝膠和雙唑泰乳膏轉(zhuǎn)換為非處方藥的公告》稱，根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》(國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第10號(hào))的規(guī)定，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織論證和審核，阿達(dá)帕林凝膠和雙唑泰乳膏2種藥品由處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥。其非處方藥說(shuō)明書(shū)范本一并發(fā)布。

國(guó)家藥監(jiān)局要求，相關(guān)藥品上市許可持有人在2021年4月16日前，依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，向藥審中心或省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提交修訂說(shuō)明書(shū)的備案，并將說(shuō)明書(shū)修訂的內(nèi)容及時(shí)通知相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)等單位。同時(shí)，非處方藥說(shuō)明書(shū)范本規(guī)定內(nèi)容之外的說(shuō)明書(shū)其他內(nèi)容按原批準(zhǔn)證明文件執(zhí)行。藥品標(biāo)簽涉及相關(guān)內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)一并修訂。藥品上市許可持有人提交備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說(shuō)明書(shū)。

據(jù)了解，阿達(dá)帕林凝膠適用于以粉刺、丘疹和膿皰為主要表現(xiàn)的輕中度尋常型痤瘡的局部治療。目前，海南全星制藥有限公司、四川明欣藥業(yè)有限責(zé)任公司、江蘇小林制藥有限公司、江蘇福邦藥業(yè)有限公司、福元藥業(yè)有限公司、武漢諾安藥業(yè)有限公司、乳源東陽(yáng)光藥業(yè)有限公司、黑龍江福和制藥集團(tuán)股份有限公司、天津金耀藥業(yè)有限公司9家公司生產(chǎn)該藥品;雙唑泰乳膏用于細(xì)菌性陰道病、外陰陰道念珠菌病、滴蟲(chóng)性陰道炎，目前僅有江蘇亞邦強(qiáng)生藥業(yè)有限公司1家公司生產(chǎn)該藥品。