6月國家藥監局公布多個創新醫療器械|環球快消息

6月以來，多個創新醫療器械獲批上市。截至6月27日，國家藥監局已批準的創新醫療器械達217個。藥品監督管理部門表示將加強該產品上市后監管，保護患者用械安全。

6月1日，國家藥監局公布，Corindus Inc.生產的“冠狀動脈介入手術控制系統”及“一次性使用冠狀動脈介入手術控制系統附件”創新產品注冊申請獲批。與傳統冠狀動脈介入手術方式相比，醫生在屏蔽環境下通過該產品的操作控制臺，驅動機械臂及其末端安裝的配套附件，實現對介入器械的操控，減少了醫生在手術中的射線暴露，并且該產品可實現量化的血管尺寸測量，輔助醫生判斷病變長度。

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6月1日，國家藥監局公布，騰訊醫療健康（深圳）有限公司生產的“結腸息肉電子內窺鏡圖像輔助檢測軟件”創新產品注冊申請獲批。該產品用于成人結腸息肉檢查，可在電子內窺鏡設備輸出視頻圖像中顯示疑似息肉區域。其原理是在電子內窺鏡圖像處理器輸出的視頻流中導入視頻圖像信號，經過軟件深度學習算法分析后將疑似息肉位置進行標記，并在視頻客戶端顯示，電子內窺鏡原始圖像顯示不受影響。醫生結合患者病情，根據電子內窺鏡標記圖像，研判是否存在息肉。

6月3日，國家藥監局公布，國家藥品監督管理局附條件批準了蘭州科近泰基新技術有限責任公司生產的“碳離子治療系統”創新產品注冊申請。該產品為我國第二款具有自主知識產權的國產碳離子治療系統，性能指標達到國際水平。該產品的獲批，標志著我國高端醫療器械國產化又邁出重要一步，對于提升我國醫學腫瘤診療手段和水平，具有重大意義。

6月6日，國家藥監局公布，深圳核心醫療科技有限公司生產的“植入式左心室輔助系統”創新產品注冊申請獲批，為我國第四款植入式左心室輔助系統。該產品為第三代非接觸式磁懸浮離心泵，核心技術主要為盤式電機技術，其利用位置傳感器檢測并控制轉子的轉速和懸浮高度。該產品電機僅采用一組定子線圈同時控制轉子的旋轉和懸浮，結構更簡單、重量更輕、體積更小、功耗更低，在臨床應用中，手術切口較小，患者恢復較快，適用人群更廣，并可降低血泵熱量導致的血栓風險。

6月9日，國家藥監局公布，上海美杰醫療科技有限公司生產的多模態腫瘤治療系統創新產品注冊申請獲批。該產品是集液氮冷凍與射頻加熱于一體的多模態治療系統，通過對目標病灶預冷凍，后續進行射頻加熱并對過程精確控制，從而實現加熱區域與冷凍區域重合的多模態腫瘤消融，達到病灶精準治療效果。

6月14日，國家藥監局公布，杭州承諾醫療科技有限公司生產的“植入式骶神經刺激器”、“植入式骶神經刺激延伸導線”、“植入式骶神經刺激電極”三個創新產品注冊申請獲批。三個產品配套使用，構成植入式骶神經刺激系統，其核心技術具有自主知識產權。

6月15日，國家藥監局公布，真健康（北京）醫療科技有限公司生產的穿刺手術導航定位系統創新產品注冊申請獲批。該產品將導航配準、機械臂定位、呼吸追蹤集成為胸腹部穿刺導航定位系統，為國內首創。與常規CT引導方式相比，該產品可以提高成人肺及腹部實體器官穿刺手術的一次到位率，減少進針次數和CT掃描次數。

6月16日，國家藥監局公布，蘇州微創關節醫療科技有限公司生產的“鋯鈮合金股骨頭”創新產品注冊獲批。與目前臨床常用類似預期用途的鈷鉻合金股骨頭產品相比，該產品可減少金屬離子析出、降低關節面磨損；與陶瓷股骨頭產品相比，可降低假體碎裂、關節異響等風險。該產品上市將為臨床治療提供更多選擇。

6月20日，國家藥監局公布，北京術銳機器人股份有限公司生產的“腹腔內窺鏡單孔手術系統”創新產品注冊申請獲批。該產品由醫生控制臺、患者手術平臺、三維電子腹腔內窺鏡、手術器械及附件組成，用于泌尿外科腹腔鏡手術操作，為國內首個內窺鏡單孔手術系統，有效填補了國內空白。該產品中的手術器械采用國際首創、擁有自主知識產權的創新技術，具有運動范圍廣、負載能力強和可靠性高等技術優勢。

6月20日，國家藥監局公布，睿譜外科系統股份有限公司生產的“頭頸部X射線立體定向放射外科治療系統”創新產品注冊申請獲批。該產品的自屏蔽結構設計將輻射水平限制在可接受的安全閾值范圍內，不需建設防護墻，降低了醫院機房建設成本，加快了產品安裝周期。鎢輪準直器和優化的直線加速器進一步提高了劑量準確性，實現輻射束半影最小化，確保更多輻射劑量到達腫瘤區域，減少對腫瘤周圍正常組織的輻射，具有一定臨床優勢。（韓璐）