GE醫(yī)療變更召回等級 監(jiān)護儀及麻醉系統(tǒng)傳感器可能失效

北京3月4日訊 四川省藥品監(jiān)督管理局網站日前發(fā)布的《GE Healthcare Finland Oy 等公司對病人監(jiān)護儀等產品召回級別的變更》的公告顯示，通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)貿易發(fā)展(上海)有限公司報告，由于呼吸模塊傳感器可能失效的問題，生產商GE Healthcare Finland Oy和Datex-Ohmeda, Inc.對病人監(jiān)護儀（注冊證號：國食藥監(jiān)械<進>字2014第3212922號）、麻醉系統(tǒng)（注冊證號：國食藥監(jiān)械<進>字2014第3542837號）、麻醉系統(tǒng)Anesthesia System（注冊證號：國械注進20183540068）主動召回。相關召回信息已于2019年11月4日發(fā)布，召回級別為二級，現將召回級別變更為一級。

本次召回的產品分別為：病人監(jiān)護儀CARESCAPE 650，注冊證或備案憑證編碼國食藥監(jiān)械<進>字2014第3212922號，生產企業(yè)為GE Healthcare Finland Oy；麻醉系統(tǒng)Avance CS，國食藥監(jiān)械<進>字2014第3542837號，生產企業(yè)為Datex-Ohmeda,Inc.；麻醉系統(tǒng)Carestation 620，國械注進20183540068，生產企業(yè)為Datex-Ohmeda,Inc.，代理人均為通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)貿易發(fā)展(上海)有限公司。

其中，召回涉及的病人監(jiān)護儀可用于專業(yè)醫(yī)療機構及院內運轉使用；適用于成人、小兒和新生兒患者，并且一次只能用于一名患者；適合用于監(jiān)護：血液動力學、呼吸和神經生理學狀態(tài)。麻醉系統(tǒng)（國食藥監(jiān)械<進>字2014第3542837號）用于為多種類型的患者（新生兒、兒童和成人）提供常規(guī)吸入式麻醉和呼吸支持。該設備用于容積或壓力控制通氣。麻醉系統(tǒng)（國械注進20183540068）用于為多種類型的患者（兒童和成人）提供常規(guī)吸入式麻醉和呼吸支持。該麻醉系統(tǒng)適合在患者環(huán)境中使用，例如醫(yī)院、手術中心或診所。此系統(tǒng)預期由能夠勝任全身麻醉藥的合格臨床醫(yī)師操作。

召回原因系GE醫(yī)療近期發(fā)現安裝在這些型號的病人監(jiān)護儀或麻醉系統(tǒng)上的部分批次carescape呼吸模塊中的O?傳感器可能失效。GE醫(yī)療中國未收到該問題相關的國內市場反饋、國內投訴和不良事件相關信息，目前為止尚未有因此問題而導致患者受傷的報告。

本次涉及地區(qū)和國家為美國、加拿大、中國等國家和地區(qū)；涉及產品生產(或進口中國)批次、數量為13臺；涉及產品在中國的銷售數量為13臺。

GE醫(yī)療已通知所有受影響客戶，派工程師至現場對受影響產品進行免費修正，本次召回不涉及受影響產品的停用及退回。

經記者查詢發(fā)現，2021年全球醫(yī)療器械公司百強榜中，GE醫(yī)療名列第7，財年營收170億美元。