2023年醫療器械行業標準制修訂計劃項目公布 共117項

(資料圖片)

5月24日，國家藥監局公布2023年醫療器械行業標準制修訂計劃項目，共包括117項醫療器械行業標準。其中，制定57項、修訂60項；強制性標準15項、推薦性標準102項。

在計劃項目中，《醫用電氣設備第2-87部分：高頻呼吸機的基本安全和基本性能專用要求》是唯一新增的強制性標準，歸口單位為全國麻醉和呼吸設備標準化技術委員會，承擔單位為上海市醫療器械檢驗研究院。在102項推薦性標準中，《一次性使用無菌切口保護套》《外科器械材料第1部分金屬材料》等22項為企業牽頭標準項目。

國家藥監局要求，各相關?。ㄊ校┧幈O局要高度重視，認真組織本行政區域標準承擔單位開展標準制修訂工作，加強監督管理，確保按要求完成各項工作任務；國家藥監局醫療器械標準管理中心要認真組織協調各醫療器械標準化（分）技術委員會、工作組及技術歸口單位，嚴格按照《醫療器械標準制修訂工作管理規范》開展標準制修訂工作，加強業務管理和檢查指導，保證標準質量和水平；承擔標準制修訂任務的醫療器械標準化（分）技術委員會、工作組及技術歸口單位要做好標準的組織起草、驗證、征求意見和技術審查等工作，要廣泛調研、深入研究，確保標準技術內容的科學性、合理性、適用性以及與相關政策要求的符合性。（閆若瑜）